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汕頭超聲醫(yī)用超聲產(chǎn)品獲得歐盟MDR CE證書
近日，汕頭超聲的醫(yī)用超聲產(chǎn)品獲得MDR CE認證，有助于企業(yè)攜高質(zhì)量醫(yī)學影像解決方案進一步開拓深耕歐洲市場。
MDR CE證書是醫(yī)療器械企業(yè)進入歐洲市場的“門票”。為了應(yīng)對醫(yī)療器械技術(shù)和市場環(huán)境的變化，加強對醫(yī)療器械安全和質(zhì)量的監(jiān)管，MDR（醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)）于2017年頒布實施，并在歐盟成員國經(jīng)過一定的過渡期后，從2021年5月開始，正式取代MDD（醫(yī)療器械指令），成為醫(yī)療器械監(jiān)管的主要法規(guī)。新規(guī)對醫(yī)療器械的安全性和有效性提出了更為嚴格的要求，強調(diào)了醫(yī)療器械的整個生命周期管理，對設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)制造、質(zhì)量管控、臨床試驗和市場監(jiān)管等方面提出了更為詳盡的規(guī)定，要求醫(yī)療器械制造商監(jiān)督和控制產(chǎn)品生產(chǎn)過程及上市后的持續(xù)監(jiān)管與預(yù)警，并定期更新相應(yīng)報告，以確保合規(guī)性。
因此，醫(yī)療器械制造商需要符合更高水平的技術(shù)要求和質(zhì)量標準，并提供更多詳細的產(chǎn)品信息與技術(shù)文件。同時，制造商必須計劃、建立、記錄、實施、維護和更新獲批產(chǎn)品上市后的監(jiān)管體系，以保障獲批產(chǎn)品在其整個產(chǎn)品生命周期內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量、性能表現(xiàn)和安全性。
汕頭超聲一直致力于為人類健康提供一流的醫(yī)學影像設(shè)備與服務(wù)。醫(yī)用超聲產(chǎn)品獲得歐盟MDR CE認證，是對企業(yè)質(zhì)量和安全的認可，不僅展現(xiàn)了汕頭超聲在產(chǎn)品制造和質(zhì)量管理方面的實力，也進一步體現(xiàn)了汕頭超聲致力于提供高品質(zhì)、可信賴的醫(yī)學影像解決方案，為醫(yī)療保健事業(yè)發(fā)展做出貢獻的承諾。
